北京时间2025年11月12日，来凯医药(2105.HK)与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。
此项合作是来凯医药发展历程中一个重要商业化里程碑。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。
LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前LAE002(afuresertib)针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验(AFFIRM-205)，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请(NDA)。
乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型(激素受体阳性/HER2阴性)。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗曙光。
方达在本次交易中为来凯医药提供了全方位的法律服务，负责交易结构设计和交易文件的起草、谈判和修改，方达团队由公司组合伙人施巍、何宁领衔，团队成员包括律师罗晓瑜和王甜红。方达团队高效协作，为交易有序推进提供有力保障。