近日，上海市市场监督管理局发布了《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（“《合规指引》”），针对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（“三品一械”）领域的广告审查申请及发布行为，提供了更为具体、清晰的合规指引。这是上海市首次就三品一械领域的广告活动出台专门规定，反映出三品一械仍然是广告执法的重点领域。《合规指引》总结了近年来公布的广告领域一系列重要规定，反映了当前和今后一个时期的监管尺幅，值得广大医药保健品企业关注。本文结合现行广告法律法规及我们的办案经验，就《合规指引》中的亮点进行解读，协助广大企业做好广告合规管理。
一、《合规指引》梳理了不属于广告的各类情形，尤其是针对企业开展医药知识介绍、科普宣传提出了新的要求
三品一械广告的一个基本要求是要事先履行广告审查。因此，对于三品一械企业而言，哪些是广告、哪些属于非广告宣传显得尤为重要，也是实践中最困扰企业的难题之一。《合规指引》第六条第二款规定了十一项不属于广告的情形，这十一项情形全面吸收和总结了《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》（“《执法指南（一）》”）《互联网广告管理办法》及《医疗广告指南》等相关规定，并在三品一械领域作了进一步说明。相关规定的对比详见下表。
我们理解，上述十一项不构成广告的具体情形，相较于已有规定，尚无比较明显的突破，但其中第（六）项“开展医药知识介绍、科普宣传且不涉及具体产品信息的”的情形值得重点关注。开展纯粹的医药知识介绍、科普宣传固然不构成广告，但如果同时提及了具体产品信息，在实操中与广告的界限便会有所模糊，区分难度会进一步增大。那么应如何降低在相关材料中出现具体产品信息被认定为广告的风险呢？以及“不涉及具体产品信息”又应当如何理解，是否表明任何药品、医疗器械等的名称均不得出现呢？结合我们的工作经验，以下以药品为例提出几项可供参考的判别因素：
1. 知识介绍、科普宣传等材料中若出现特定药品的商品名，通常来说风险较大，但如若仅出现药品的通用名，且该通用名项下包含了多个商品名，则材料的特定指向性有所弱化，构成广告的风险会相应降低；
2. 若某药品的生产技术仅由一家企业掌握，导致药品的通用名目前仅对应一种商品名，在这种情况下是否便不能提及该通用名呢？对此我们认为，也需综合多个维度具体考察，例如如果材料仅为说明某种疾病治疗手段或摘录某项研究成果，不可避免地提及药品通用名，但未对药品的疗效、安全性等作推销，且提及通用名并不改变文章整体的学术或科普属性等，在此基础上，即便相关材料提及药品通用名，被认定为广告的风险也会有所降低，材料发布者也能获得更多的抗辩空间。
从企业合规管控的角度，开展医药知识介绍、科普宣传等活动的，我们建议在材料开头或结尾处醒目声明“本文仅作知识介绍或健康科普/仅供学术交流，不用于任何商业推销目的。”
除此以外，针对第（七）项、第（八）项规定的通过现场展览、展销、现场讲座、培训等形式面对面推销的情形，因其不具有“媒介性”而不属于广告，但需注意的是，如若面对面推销情形下的展会展板、向参与者发放的产品宣传彩页或手册等推销性材料，则仍有构成广告的风险。
二、《合规指引》在现有规定基础上新增了多项“三品一械”广告中不得出现的情形，并对语言文字的使用问题进一步明确
《合规指引》第十一条规定了十二项“三品一械”广告中不得出现的情形，其中绝大部分情形均与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“《暂行办法》”）第十一条规定相同或相似，但仍有几项情形相较《暂行办法》有所延伸或突破，例如：
- （四）含有明示或暗示使用或服用该产品能应付现代紧张生活，满足升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高益智等内容；
- （六）……“抽奖销售、盲盒销售、先到先得”等诱导性内容；
- （七）……“销量第一、市场占有率第一、销量遥遥领先”等综合性评价内容；
- （十）含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；
- （十一）制造容貌焦虑，将容貌不佳与“低能、懒惰、贫穷”等负面评价因素作不当关联，或者将容貌出众与“高素质、勤奋、成功”等积极评价因素作不当关联；
- （十二）单独出现外国语言文字（商标、专业术语缩写除外）。
《合规指引》新增不得出现“抽奖销售、盲盒销售、先到先得”等诱导性内容。目前在药品监管领域便已明确限制有奖销售、附赠药品或礼品销售等药品销售方式，《合规指引》进一步在三品一械广告领域中明确不得出现相关诱导消费者购买的内容，值得重点关注。其背后法理主要在于三品一械作为特殊商品理应按需购买，防止企业诱导消费者过量购买和使用。
《合规指引》在《暂行办法》第十一条第（六）项规定的“ 评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”的基础上，特别新增了“销量第一、市场占有率第一、销量遥遥领先”，同样作为不得出现的综合性评价内容。我们理解，从国家市监总局《广告绝对化用语执法指南》第六条第六项的规定来看，对于在限定具体时间、地域等条件的情况下宣传产品销量、市场占有率等事实信息，并不适用绝对化用语的规定。但《合规指引》的上述规定则对三品一械领域广告作出了特殊要求，值得重视。结合我们办理三品一械广告案件的经验来看，监管部门往往比较强调三品一械的使用有诸多专业性限制，且使用效果往往有个体差异，故而综合性评价不应用来宣传三品一械。《合规指引》上述规定的目的可能也是防范企业通过宣传产品的销量、市场占有率等方式，使消费者误以为该产品具有绝对优势或普遍适用性，从而忽视产品的个体使用差异和实际限制而购买。
此外，针对广告语言文字的使用问题，《中华人民共和国国家通用语言文字法》第十三条第一款规定了广告使用外国文字应当同时使用中文，《合规指引》在此基础上在第（十二）项明确将“商标、专业术语缩写”排除在外，厘清了过往争议，契合实践需要。
三、《合规指引》对广告中的人物形象什么情况下构成代言作出了区分规定
《合规指引》第十三条针对广告涉及人物形象的情形作出了区分，其中第（一）项和第（二）项分别就非公众人物和公众人物构成广告代言的情形进行规定：“（一）在广告中将姓名、职业等身份信息予以明确标示，对消费者表达自己对产品的推荐、证明，影响消费者购买选择的，属于以自己的名义或形象进行广告代言；（二）明星、网红以及专家、学者等公众人物对产品作推荐、证明，即使在广告中未标明姓名、职业等身份信息，也属于广告代言”。
针对出现公众人物是否构成广告代言，虽然《合规指引》将“对产品作推荐、证明”明确作为了判定条件（这也是《广告法》对于代言人的判定条件），但结合我们的经验来看，考虑到公众人物对消费者的购买决策影响较大，因而在执法实践中，此种“推荐、证明”的认定标准通常会大幅降低，甚至只要公众人物在广告中出现，通常即可合理推定其就是来推荐、证明企业产品的。因此我们建议，对广告中出现的公众人物，企业仍需谨慎对待，即便该公众人物未作明显推荐、证明，仍有被认定为构成广告代言的风险。
此外，针对“公众人物”应当如何界定，究竟多大的社会知名度算公众人物，各地监管实践也有不同把握尺度，例如在广告中出现的某个模特，实际上在小红书平台拥有百万粉丝，拥有一定的粉丝号召力，在此种情况下也有被监管部门认定为属于公众人物的可能。因此，我们建议，企业宜在广告发布前对广告中出现的人物作必要的背景调查，综合相关人物在各大平台或线下的粉丝量、讨论度、曝光量等进行判断。
四、其他值得重点关注的规定
1. 违法广告活动的制止与监测义务：《合规指引》第三条第三款规定：“公共场所的管理者、电信业务经营者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法广告的，应当予以制止。”该款规定与《中华人民共和国广告法（2021修正）》（“《广告法》”）第四十五条的规定总体一致。从遏制违法行为的角度来说，相关市场主体如发现涉嫌违法广告的活动，也可以主动向公共场所管理者、电信业务经营者或互联网信息服务提供者提供相关线索，要求其履行核查、制止违法行为的义务，维护市场公平的竞争秩序。
《合规指引》第三条第四款规定：“互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中应当对利用其信息服务发布的广告内容进行监测、排查，发现违法广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开发布链接等措施予以制止。”该款规定基本吸收了《互联网广告管理办法》第十六条第（二）项的规定。据我们了解，目前国内也有多家大型互联网平台正在运用广告监测系统，对平台内企业发布内容进行违法性监测，AI技术的运用更是显著提升了监测的覆盖面与准确率。我们理解，平台针对广告违法活动的排查，不仅要依靠监测系统的自动监测和识别，也要同步建立投诉举报机制，将主动技术监测与被动接收举报有效结合起来。
2. 未成年人保护：《合规指引》第十二条在《广告法》第四十条的基础上，结合执法经验对相关情形作了进一步延伸和补充，例如规定三品一械广告不得“无依据随意宣称产品为未成年人专属专用的”以及“含有自行服用药品、使用医疗器械等可能引发未成年人模仿的不安全行为的”。
3. 商标使用要求：《合规指引》第十四条规定三品一械广告不得“（四）使用含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容的商标；（五）使用含有说明治愈率或者有效率等内容的商标；（六）保健食品广告中使用涉及疾病预防、治疗功能的商标；（七）使用易使公众对商品质量、特点、产地等产生误解的商标；”实践中部分医药广告可能会采取将“绝对安全”“绝对有效”等禁止性表述，并将此类表述作为非注册商标（通常来说此类表述较难合法注册为商标）用于广告，试图规避法律限制。《合规指引》明确了不得借助注册使用商标的方法，变相断言或保证功效或安全性、说明治愈率或有效率等，弥补了以往监管规定的不足。
4. 链接标识使用要求：《互联网广告管理办法》第十八条仅规定了“发布含有链接的互联网广告，广告主、广告经营者和广告发布者应当核对下一级链接中与前端广告相关的广告内容。”《合规指引》第十六条第二款在此基础上进一步规定“链接内容属于法律法规规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。”该条旨在防止广告发布者借助链接跳转的方式规避广告审查，故要求对发布内容及链接跳转的下一级内容，均应判断是否构成三品一械广告并需履行广审程序。
5. 改动广告内容无需重新申请广审的情形：《合规指引》第二十一条列明了四项无需重新申请广审的情形，该条总体上也是在吸收《医疗广告监管工作指南》第六条的基础上进一步细化和补充，这也透露出三品一械广告领域的监管也可有限借鉴和吸收医疗广告领域监管规定的倾向。
6. 广告发布形式要求：《合规指引》第二十三条就三品一械广告的发布形式列明了四项要求，值得关注的是第（四）项要求“不宜以网络直播形式营销‘三品一械’产品”，“不宜”的表述透露出网络直播的形式在监管层面尚未被完全禁止，但也透露出上海监管部门对于三品一械直播仍是持比较否定的态度。我们也注意到《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第四条第2款已经明确与三品一械相关的健康科普不得“（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物，构成广告的”。因此，我们建议，未来企业直播中如涉及三品一械产品，仍需谨慎，宜综合把握直播的内容和形式判断是否可能构成广告从而触发广审要求，对于监管要求的动态变化也宜保持警惕。
